Регистрация медицинских изделий под ключ в Казахстане

Вывод медицинского изделия на рынок Казахстана невозможен без прохождения обязательной государственной регистрации. Независимо от того, идет ли речь о расходных материалах, лабораторных реагентах, диагностическом оборудовании или высокотехнологичных медицинских системах, продукция должна получить регистрационное удостоверение. Только после завершения этой процедуры изделие может законно импортироваться, реализовываться и использоваться в медицинских учреждениях страны.

Процесс регистрации медицинских изделий в Казахстане регламентируется приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16. Регистрация медицинских изделий под ключ предполагает прохождение всех этапов, предусмотренных этим документом, с минимальным участием заявителя.

Регистрация требует соблюдения большого количества нормативных требований, подготовки технической документации и прохождения нескольких этапов экспертной оценки. Именно поэтому многие производители и официальные представители предпочитают передавать эту работу специализированным компаниям.

Что включает услуга регистрации «под ключ»?

Комплексное сопровождение предполагает полное ведение проекта специалистами без необходимости постоянного участия заказчика. Эксперты организуют подготовку регистрационного досье, взаимодействуют с государственными органами, контролируют прохождение экспертиз и сопровождают процедуру до момента получения регистрационного удостоверения.

Такой формат сотрудничества позволяет производителю или дистрибьютору сосредоточиться на коммерческой деятельности, не тратя время на изучение сложных регуляторных требований и оформление большого объема документации.

Основные этапы регистрации медицинского изделия

Процесс государственной регистрации состоит из нескольких последовательных стадий, каждая из которых имеет свои требования и сроки выполнения.

Как правило, процедура включает:

  • предварительную оценку изделия, определение класса риска, расчёт бюджета и сроков проекта;
  • подготовку полного регистрационного досье;
  • проведение первичной экспертизы комплектности документов (от 10 календарных дней);
  • организацию инспекции производственной площадки при необходимости;
  • специализированную экспертизу безопасности, качества и эффективности продукции (от 40 календарных дней);
  • проведение лабораторных исследований и испытаний (от 30 календарных дней);
  • оформление итогового экспертного заключения (от 10 календарных дней);
  • получение регистрационного удостоверения с присвоением регистрационного номера.

Продолжительность регистрации зависит от категории изделия, полноты подготовленных документов и результатов экспертных процедур. На практике полный цикл обычно занимает от пяти месяцев, однако при грамотной организации процесса и отсутствии замечаний сроки могут быть сокращены.

Какие документы необходимо подготовить

Состав регистрационного досье определяется требованиями приказа Министерства здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-10 от 27 января 2021 года и зависит от класса медицинского изделия.

В большинстве случаев пакет документов включает:

  • заявление установленной формы;
  • техническое описание продукции и сведения о комплектации;
  • информацию о производителе и производственных площадках;
  • материалы, подтверждающие безопасность и клиническую эффективность изделия;
  • международные сертификаты качества и соответствия, включая ISO 13485, Free Sale и другие документы при их наличии.

Особое значение имеет качественный перевод всей документации на государственный и русский языки. Даже небольшие неточности в терминологии, расхождения с оригиналами или ошибки в технических характеристиках способны привести к дополнительным запросам со стороны экспертов и увеличить сроки рассмотрения заявления.

Изменения в правилах регистрации в 2025 году

В 2025 году были скорректированы сроки перехода государств Евразийского экономического союза на единый механизм регистрации медицинских изделий.

Согласно новым решениям Совета Евразийской экономической комиссии, возможность регистрации продукции по национальным правилам Казахстана сохранена до 31 декабря 2027 года. Для изделий, ранее зарегистрированных по национальной процедуре, переоформление документов допускается до 31 декабря 2028 года.

Дополнительно 8 июля 2025 года Советом ЕЭК было принято решение № 50, которое внесло изменения в правила регистрации и проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Документ уточняет отдельные положения, связанные с включением новых видов продукции в единую номенклатуру ЕАЭС, и начинает действовать через 180 календарных дней после официальной публикации.

Продление переходного периода предоставляет производителям дополнительное время для подготовки регистрационной стратегии и выбора наиболее подходящей процедуры оформления продукции.

Преимущества комплексного сопровождения

Попытка самостоятельно пройти регистрацию нередко приводит к дополнительным затратам времени и ресурсов. Ошибки в регистрационном досье, неправильное оформление документов или несоблюдение отдельных требований могут стать причиной возврата материалов на доработку или отказа в регистрации.

Передача проекта специалистам позволяет существенно снизить подобные риски. Эксперты контролируют правильность оформления документов, соблюдение требований законодательства и взаимодействуют с экспертными организациями на всех этапах регистрации.

Почему выбирают MEDITOR

Компания MEDITOR более двадцати лет оказывает услуги в области регуляторного сопровождения медицинской продукции. Центральный офис расположен в Алматы по адресу: ул. Навои, 66. Помимо Казахстана компания сопровождает проекты ещё в семи странах Центральной Азии.

Клиентам доступен полный комплекс услуг — от предварительной консультации и оценки перспектив регистрации до подготовки регистрационного досье, организации экспертиз и получения регистрационного удостоверения.

Отличительной особенностью работы компании является комплексный подход. Специалисты анализируют особенности продукта, оценивают требования рынка, изучают конкурентную среду и помогают выбрать наиболее эффективную стратегию вывода изделия на рынок. Такой подход позволяет минимизировать вероятность задержек и обеспечить успешное прохождение всех этапов регистрации.

Многолетний опыт работы, сопровождение проектов различной сложности и деятельность сразу в восьми странах региона подтверждают высокий уровень профессиональной экспертизы компании в сфере регуляторного консалтинга.

Заключение

Комплексная регистрация медицинских изделий позволяет значительно упростить вывод продукции на рынок Казахстана и снизить вероятность возникновения регуляторных рисков.

Передача всех этапов процедуры профессиональной команде обеспечивает правильную подготовку регистрационного досье, соблюдение требований законодательства и эффективное взаимодействие с государственными органами. В условиях регулярного обновления нормативной базы такой подход помогает избежать лишних задержек и быстрее получить регистрационное удостоверение.

Дополнительная информация о деятельности компании представлена на сайте https://meditor.kz/.

С перечнем услуг по регистрации медицинских изделий можно ознакомиться на странице https://meditor.kz/services.